Menopausa, perché Aifa mette in guardia sul farmaco Veoza

Aifa ha pubblicato una nota in cui segnala alcuni “gravi problemi epatici” con l’utilizzo di Veoza, un farmaco prodotto da Astellas Pharma e utilizzato per i disturbi da menopausa. Tutti i dettagli

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e il produttore Astellas Pharma, ha pubblicato una nota informativa su Veoza, un farmaco utilizzato dalle donne per i disturbi da menopausa come le vampate. Il documento vuole informare circa i rischi e fornire nuove raccomandazioni.

COS’È VEOZA E CHI LO PRODUCE

Veoza, come spiega Aifa, è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa.

In Italia e in Europa è commercializzato dalla sede olandese dell’azienda giapponese Astellas Pharma S.p.A, nata nel 2005 dalla fusione delle ex Yamanouchi Pharmaceutical e Fujisawa Pharmaceutical, la prima impegnata nei farmaci urologici e nella sintesi chimica e la seconda nell’area dei trapianti/immunologia e nella tecnologia di fermentazione.

Tra i suoi prodotti principali, oltre a Veoza, ci sono Xtandi per il trattamento del cancro alla prostata; Padcev per il cancro uroteliale; Xospata per la leucemia mieloide acuta; Vyloy per il cancro gastrico; Izervay per l’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età; Evrenzo per l’anemia associata alla malattia renale cronica; Betanis/Myrbetriq/Betmiga per la vescica iperattiva e l’immunosoppressore Prograf.

PERCHÉ UNA NOTA AIFA SU VEOZA

Tuttavia, su Veoza, autorizzato lo scorso maggio, ora Aifa ha pubblicato una nota circa il rischio di danno epatico indotto dal farmaco e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Il documento arriva dopo aver osservato “gravi danni epatici con fezolinetant”, l’antagonista del recettore della neurochinina 3 contenuto in Veoza.

Aifa raccomanda ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

COSA DICONO LE NUOVE INDICAZIONI

“Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT) – scrive Aifa -. Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN”.

“Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT – continua – devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico”.

Infine, il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso in caso di alterazioni delle transaminasi, bilirubina totale o se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico e il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione. Dopo l’interruzione della terapia, i valori elevati dei test di funzionalità epatica e/o i sintomi indicativi di danno epatico sono stati generalmente reversibili.

CHI DEVE EVITARE VEOZA

Aifa aggiunge inoltre che, poiché Veoza è indicato in donne sane, “il rischio di danno epatico grave può influire significativamente sul suo rapporto beneficio/rischio. Di conseguenza, l’esposizione a Veoza deve essere evitata nelle donne a maggior rischio di danno epatico ed è essenziale un’identificazione precoce del danno epatico potenziale”.